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TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原***医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。
为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585：2016标准内审员培训和管理体系换版认证咨询培训工作。现将有关事项通知如下：
宁波2015版ISO9001认证转版咨询换版培训服务，为了解决众多企业在新版质量体系认证换版存在的问题，使2015版ISO9001能在企业内部正确、深入的应用及其增值增效，卓博公司开展2015版质量体系认证准版培训换版咨询服务，为小规模企业提供2015版质量体系文件转版升级文件资料的辅导：
一、课程特点：
2016版ISO13485认证转版咨询换版培训咨询
二、培训对象：
需要2016版质量体系转版换版的企业
三、培训内容、时间、费用
序号 项目名称（版本） 时间 费用
1 质量体系文件的改版，体系文件的修订完善；
2 咨询培训企业各个部门运作实施205版质量体系文件，并保持证实性记录；
四、项目介绍
项目名称： 2016版质量体系转版换版
辅导时间： 7-15天
辅导方式： 扫描诊断+2016版质量体系文件改版升级咨询辅导
适合企业： 制造业、各个服务业
服务形式： 知识导入+样板示范+制度的完善+持续改进
本公司还供应上述产品的同类产品：宁波2015版质量体系转版咨询,宁波2015版质量体系换版辅导
