手机258|
采购的一切问题都可以问采购专家小美！
医疗器械经营许可证流程的讲解及其相关知识
随着科技的不断进展，很多行业层出不穷，它在我们的生活中有着不可或缺的地位，而购买器械必不可少的是要办理器械经营许可证，那么你们知道器械经营许可证有着哪些步骤吗？下面就和小编一起了解一下吧。以下关于“器械经营许可证流程的讲解及其相关知识说明”的介绍。
【介绍一下如何去器械经营许可证】 器械经营企业检查与验收新标为了加强对器械经营企业的，根据《器械条例》、《器械经营企业许可证办法》的规定，制订《器械经营企业检查验收（试行）》。本适用于《器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和工作。 《器械公司注册代理》企业负责人应具有大专以上或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解有关器械的法规、规章、规范性文件以及自治区食品部门有关器械的规定。企业应设置机构，下设组和验收组或者验收人员，机构应不少于3人。 机构负责人（人）应具有与所经营器械类别相关***或者技术职称，并有1年以上从事器械工作的实践。 其他从事工作的人员应具有与所经营器械类别相关***或者技术职称。《器械公司注册代理》经营第Ⅲ类器械的企业机构负责人应具有大专以上或者中级以上技术职称；其他从事工作的人员应具有中专以上或者初级以上技术职称。 经营第Ⅱ类器械的企业人员应具有中专以上或者初级以上技术职称。人员应熟悉有关器械的法规、规章、规范性文件以及自治区食品部门有关器械的规定，了解所经营产品的技术。 机构应行使职能，在企业经营中对器械的具有裁决权。《器械公司注册代理》企业应具有验收人员，并具有一定的或者技术职称。 经营第Ⅲ类器械的企业验收人员，应具有相关***中专以上或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术。经营第Ⅱ类器械的企业的验收人员，应具有高中以上，熟悉所经营产品的技术。和验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门。 企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者***技术人员。负责所经营器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。 《器械公司注册代理》经营第Ⅲ类器械的技术培训和售后服务人员应具有器械相关***中专以上或者初级以上技术职称。 经营第Ⅱ类器械的技术培训和售后服务人员应具有高中以上。企业应制定对各类人员进行器械法规、规章、规范性文件、拟经营器械技术、知识和职业道德等方面的教育培训计划。《器械公司注册代理》人员、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业***培训并考核合格后上岗。
【介绍一下器械经营许可证的步骤有哪些】 （一）硬件设施和人力依据法律法规文件要求，进行场地布置或装修，以及仓库设施和计算机的购置安装。人员组织结构确定，安排人员招募、体检和培训工作。 （二）申报文件编制及修订 申报条件后，即可开展许可证申请文件的编制及修订工作。 （三）文件材料受理许可证文件编制完毕后，将文件网上提交，部门进行审核，通过审批核准后即可至市食品局窗口办理许可受理。 （四）文件材料审核和现场检查文件审核通过后，将安排现场检查，按照GSP对现场布置、硬件设施、人员素养和行业知识进行验收或面试交流。现场检查合格后，即可进入行政审批流程，网上公示完成后在市食品局窗口许可证。
一类器械生产的企业要符合什么条件 从事一类器械生产时需要想当地相关部门进行备案，那么，从事企业要符合什么条件呢?下面，我们一起来看看吧。 1、有与生产的器械相适应的生产场地、条件、生产设备以及***技术人员; 2、有对生产的器械进行检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3、有保证器械的制度; 4、有与生产的器械相适应的售后服务能力; 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。 以上便是一类器械生产的企业要符合什么条件的主要内容，希望对您的使用能有所帮助
